Global Legal Update Vol. 128 | 2026年6月号

ジョーンズ・デイでは、世界各国に広がる40のオフィスが、現地の法令や判例等の最新情報をAlert/Commentary等としてお伝えしています。その中から日系企業に特に関心が高いと思われるものを以下でご紹介します。なお、英文部分の各リンクからAlert/Commentary等の原文をご覧頂けます。

知的財産

中国、医薬品の規制当局提出データ保護制度を導入
China Launches Pharmaceutical Regulatory Data Protection Regime on May 15, 2026

2026年5月15日、中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration、以下「NMPA」）は「規制当局提出データ保護実施弁法」（以下「本弁法」）を公布し、同日施行しました。これにより、中国における医薬品の臨床試験データ独占保護制度が正式に導入されました。

本弁法は、最長6年間のデータ独占期間を付与する段階的な規制当局提出データ保護（Regulatory Data Protection、以下「RDP」）制度を創設するものであり、革新的医薬品および後発医薬品を取り巻く競争環境に大きな影響を与えることが見込まれます。本制度は、化学合成医薬品および生物学的製剤（治療用および予防用生物学的製剤を含みます）を対象としています。特筆すべき点として、本弁法は輸入医薬品と国内製造医薬品に対して同等の保護を付与しています。

段階的なRDP保護期間

本弁法は、NMPAの承認区分に応じて段階的なRDP保護期間を定めています。

1. 革新的医薬品（カテゴリー1）および海外で販売されている先発医薬品で中国国内において初めて上市されるもの（革新的化学合成医薬品についてはカテゴリー5.1、生物学的製剤についてはカテゴリー3.1）については、6年間のRDP保護が付与されます。
2. 改良型医薬品（カテゴリー2）および海外で販売されている改良型化学合成医薬品（カテゴリー5.1）については、4年間のRDP保護が付与されます。
3. 海外では販売されているものの中国国内では未販売の先発医薬品について、最初に申請された後発医薬品（化学合成医薬品カテゴリー3および5.2、生物学的製剤カテゴリー3.2）については、3年間のRDP保護が付与されます。

さらに、海外で販売されている先発医薬品について、世界で初めて承認される適応症が完全なデータパッケージとともに承認された場合には、RDP保護期間は6年間となります。

保護対象となるデータには、安全性、有効性および品質を立証するために使用される薬理学的データ、非臨床データおよび臨床試験データが含まれます。一方で、生物学的利用能、生物学的同等性およびワクチンの免疫原性に関するデータは保護対象から除外されます。

運用原則

データ保護期間中、NMPAは、権利者の同意なく保護対象データに依拠する改良型医薬品または後発医薬品の販売承認申請を承認することができません。もっとも、保護期間満了前1年以内であれば、保護対象データに依拠する申請を受理することができます。また、申請者が独自にデータを作成した場合には、本制度による制限を受けません。なお、データ保護は自動的に付与されるものではなく、販売承認申請と同時に申請する必要があります。

経過措置

2026年5月15日の施行日時点で既に承認済みの医薬品、または審査中の医薬品については、販売承認保有者または申請者は、施行日から15営業日以内、すなわち2026年6月5日までに、医薬品評価センター（Center for Drug Evaluation）へデータ保護申請を提出することができます。

本アラートは、中国の医薬品規制に関する重要な動向であり、中国で医薬品事業を展開する日本企業にも影響を及ぼし得ることから紹介するものです。詳細（NMPAの承認区分に応じたRDP保護期間の一覧表も掲載されています）は、Jones Day Alert "China Launches Pharmaceutical Regulatory Data Protection Regime on May 15, 2026"（オリジナル英語版）をご参照ください。

その他、2026年5月は以下の情報をAlert/Commentary 等としてお伝えしています。

独占禁止法・競争法

ドイツ連邦裁判所が独占禁止法違反に基づく損害賠償請求に係る集団訴訟の限界を定める
German Federal Court of Justice Sets Boundaries for Mass Antitrust Claims Collection

EU企業結合ガイドライン改訂草案：大転換ではないが重要な進展
The Draft Revised EU Merger Guidelines: Important Evolution, No Revolution

商事・不法行為訴訟

米国環境保護庁（EPA）、いくつかのPFASに関する飲料水基準の撤廃とPFOA・PFOSに係る規制の順守開始時期の延長を提案
EPA Proposes to Rescind Certain PFAS Drinking Water Standards and Extend Compliance Deadlines for PFOA and PFOS

サイバーセキュリティ・プライバシー・データ保護

カリフォルニア州司法長官がソーシャルメディア依存症法を実施する規則案を公表
California Attorney General Publishes Proposed Regulations Implementing Social Media Addiction Law

米国連邦取引委員会（FTC）、クリック・トゥ・キャンセル規則を復活：サブスクリプション事業者への新たなリスク
FTC Revives Click-to-Cancel Rule: New Risks for Subscription Businesses

シンガポールにおけるAIと独占禁止法：企業が今知っておくべきこと
AI and Antitrust in Singapore: What Businesses Need to Know Now

フィナンシャル・マーケット

米国証券取引委員会（SEC）の規制緩和アジェンダに適応していく投資家に対し、企業側はどう対応すべきか
How Investors Are Adapting to the SEC's Deregulatory Agenda, and What to Do About It

長期間継続するプロセスに係る内部情報の開示規制：EU市場濫用規則の補足により明確化
Inside Information in Protracted Processes: Supplement to EU Market Abuse Regulation Provides Additional Clarity

キャピタル・マーケットに係る国際的トピックのアップデート｜2026年春号
International Capital Markets Update | Spring 2026

AML/CFTの現代化：米国金融犯罪取締ネットワーク（FinCEN）、規制内容の抜本的改革を提案
Modernizing AML/CFT: FinCEN Proposes Fundamental Reforms to Program Requirements

より円滑な公開市場へのアクセス：米国証券取引委員会（SEC）、登録募集プロセス及び届出者のステータスに係る基準の改革を提案
Public Market Access With Less Friction: SEC Proposes Reforms to Registered Offering Process and Filer-Status Thresholds

米国証券取引委員会（SEC）、四半期報告に代えて半期報告を可能とする制度を提案
SEC Proposes Optional Semiannual Reporting

米国の銀行監督当局、資本規制枠組みの抜本的見直しを提案（第3部）：カテゴリーIIの金融機関について
U.S. Banking Agencies Propose Sweeping Overhaul of Capital Framework - Part III: Category II Banking Organizations

米国の銀行監督当局、資本規制枠組みの抜本的見直しを提案（第4部）：外国金融機関について
U.S. Banking Agencies Propose Sweeping Overhaul of Capital Framework - Part IV: Foreign Banking Organizations

訴訟・紛争解決

英国の製品安全および市場監視・執行制度の抜本的な見直し
A Major Overhaul of the UK Product Safety and Market Surveillance and Enforcement Regime

政府規制

メキシコの新たな投資の即時承認に関する政令
Mexico's New Immediate Investment Authorization Decree

EU重要原材料法と鉱業セクターへの影響：業界関係者にとっての戦略的機会
The EU Critical Raw Materials Act and Its Impact on the Mining Sector: Strategic Opportunities for Industry Stakeholders

台湾の政府調達法：2025年改正案の概要
Taiwan’s Government Procurement Act: 2025 Draft Amendments at a Glance

板挟みの状況：中国の2つの新たな国務院令が制裁コンプライアンスのリスクを高める
Caught in the Crossfire: Two New Chinese Decrees Raise the Stakes on Sanctions Compliance

ヘルスケア・ライフサイエンス

イノベーティブ・インサイト：ライフサイエンス分野の法律アップデート
Innovative Insights: Legal Updates in the Life Sciences

英国の臨床試験が新たな規制時代に突入
UK Clinical Trials Enter a New Regulatory Era

知的財産

EU司法裁判所（CJEU）、虚偽の伝統を示唆する日付表示は消費者を誤認させる可能性があると判示
CJEU Rules That Dates Suggesting False Heritage Can Mislead Consumers

日本の特許庁が2026年版年次報告書を公表
Japan Patent Office Publishes Its Yearly Status Report for 2026

生成AI時代の著作権をナビゲートする：EU、フランス、英国の動向とアプローチ
Navigating Copyright in the Age of Generative AI: EU, French, and UK Developments and Approaches

労働・人事

不動産管理会社を変更する場合にTUPEの適用があるのか、そうでないのか、それが問題だ（TUPE: 英国事業譲渡（雇用保護）規則）
TUPE or Not TUPE: That Is the Question (When Switching Property Managers)

不動産

英国がコモンホールド（区分所有）および借地権改革法案を公表
United Kingdom Publishes Commonhold and Leasehold Reform Bill