中国、医薬品の規制当局提出データ保護制度を導入

本弁法は、最長6年間のデータ独占期間を付与する段階的な規制当局提出データ保護（Regulatory Data Protection、以下「RDP」）制度を創設するものであり、革新的医薬品および後発医薬品を取り巻く競争環境に大きな影響を与えることが見込まれます。本制度は、化学合成医薬品および生物学的製剤（治療用および予防用生物学的製剤を含みます）を対象としています。特筆すべき点として、本弁法は輸入医薬品と国内製造医薬品に対して同等の保護を付与しています。

段階的なRDP保護期間

本弁法は、NMPAの承認区分に応じて段階的なRDP保護期間を定めています。

1. 革新的医薬品（カテゴリー1）および海外で販売されている先発医薬品で中国国内において初めて上市されるもの（革新的化学合成医薬品についてはカテゴリー5.1、生物学的製剤についてはカテゴリー3.1）については、6年間のRDP保護が付与されます。
2. 改良型医薬品（カテゴリー2）および海外で販売されている改良型化学合成医薬品（カテゴリー5.1）については、4年間のRDP保護が付与されます。
3. 海外では販売されているものの中国国内では未販売の先発医薬品について、最初に申請された後発医薬品（化学合成医薬品カテゴリー3および5.2、生物学的製剤カテゴリー3.2）については、3年間のRDP保護が付与されます。

さらに、海外で販売されている先発医薬品について、世界で初めて承認される適応症が完全なデータパッケージとともに承認された場合には、RDP保護期間は6年間となります。

保護対象となるデータには、安全性、有効性および品質を立証するために使用される薬理学的データ、非臨床データおよび臨床試験データが含まれます。一方で、生物学的利用能、生物学的同等性およびワクチンの免疫原性に関するデータは保護対象から除外されます。

運用原則

データ保護期間中、NMPAは、権利者の同意なく保護対象データに依拠する改良型医薬品または後発医薬品の販売承認申請を承認することができません。もっとも、保護期間満了前1年以内であれば、保護対象データに依拠する申請を受理することができます。また、申請者が独自にデータを作成した場合には、本制度による制限を受けません。なお、データ保護は自動的に付与されるものではなく、販売承認申請と同時に申請する必要があります。

経過措置

2026年5月15日の施行日時点で既に承認済みの医薬品、または審査中の医薬品については、販売承認保有者または申請者は、施行日から15営業日以内、すなわち2026年6月5日までに、医薬品評価センター（Center for Drug Evaluation）へデータ保護申請を提出することができます。

本アラートは、中国の医薬品規制に関する重要な動向であり、中国で医薬品事業を展開する日本企業にも影響を及ぼし得ることから紹介するものです。詳細（NMPAの承認区分に応じたRDP保護期間の一覧表も掲載されています）は、Jones Day Alert "China Launches Pharmaceutical Regulatory Data Protection Regime on May 15, 2026"（オリジナル英語版）をご参照ください。