欧洲统一专利法院系列（V）：欧洲统一专利法院与欧洲专利局在允许功能性抗体权利要求方面保持一致

介绍

继美国最高法院在“安进诉赛诺菲案”（Amgen Inc. v. Sanofi, 598 U.S. 594 (2023)）判决中以无法实施发明的全部范围为由宣布宽泛的抗体权利要求无效后，美国的专利撰写策略已转向通过互补决定区和可变区序列来限定抗体的结构特征。相比之下，欧洲专利局则继续允许功能限定的抗体权利要求，包括那些通过抗原表位限定的权利要求。

安进公司在欧洲的诉讼涉及其欧洲专利EP3666797。其权利要求1通过下列特征对一种名为anti-PCSK9抗体进行了宽泛的功能性限定：（i）其结合区域，即PCSK9蛋白的催化结构域；以及（ii）其功能为防止或减少PCSK9与低密度脂蛋白受体结合。该专利曾于2024年7月被统一专利法院慕尼黑中央分院在一审撤销程序中撤销，但在2025年5月欧洲专利局的一审异议程序中被维持为有效状态。近期，统一专利法院上诉委员会就该撤销程序作出了具有里程碑意义的裁决，推翻了慕尼黑中央分院的撤销决定。关于公开充分性，统一专利法院重申了欧洲专利局的一贯原则，即只要专利披露了至少一种实施该发明的方法，即可满足公开充分的要求。此外，统一专利法院还指出欧洲专利局的“问题-解决方案”法并非评估创造性的唯一方法，这一表态可能会受到多个国家司法管辖区的欢迎。

关于充分性

统一专利法院对充分性的认定方法重申了欧洲专利局的一贯原则，即只要专利披露了至少一种实施该发明的方法或技术构思，就满足充分性要求；功能特征无需针对“每一种可设想的实施方式”进行详细说明。“合理的试错”是可以接受的，偶尔的失败也是科学研究的一部分。举证责任在于挑战专利者，须由其证明专利存在公开不充分的问题。

根据美国最高法院的裁决，筛选和生产一个宽泛的权利要求范围内所有抗体所需的工作量构成“过度实验”，因此触发基于缺乏充分公开的驳回。相比之下，欧洲专利局和统一专利法院则认为，只要专利公开了实现该功能的“技术构思”，根据功能定义生成新的抗体就属于本领域技术人员的常规能力范围。生产此类抗体所需的时间本身并非决定性因素。

关于创造性

上诉委员会对创造性的处理方法同样值得关注。其认为，不同的方法，无论是“整体性”（"holistic"）的还是“问题-解决方案”（"problem-solution" approach）型的，只要运用得当，通常都应该得出相同的结论。

上诉委员会强调，应针对个案证据进行评估，以确定本领域技术人员是否具有“成功的合理预期”，还是仅仅是抱有对“成功的期望”。它还强调要严格区分哪些因素是“可能”引导本领域技术人员实现该发明，哪些是“将会”引导本领域技术人员实现该发明。这些表述遵循欧洲专利局在评估创造性方面的一些既定原则，对专利权人十分有利。