ジョーンズ・デイ・アラート：米国ニューヨーク州南地区連邦地方裁判所のAmarin判決によって、適応外プロモーションに関する合衆国憲法修正第1条に基づく保護が強化される
8月7日、ニューヨーク州南地区連邦地方裁判所は、Amarin Pharma, Inc.（以下「Amarin」）が米国食品医薬品局（以下「FDA」）を相手として提起した仮差止の申立を認容しました。この申立てでは、Amarinが自社の医薬品であるVascepaを適応外の用途で販売促進することについて、FDAがこれを違法表示行為であるとして処分を求めることを仮に差し止めることが請求されていました。裁判所は、昨年のUnited States v. Caronia事件における第二巡回区裁判所の決定に依拠して、適応外の用途に関するヘルスケア提供者に対する真実かつ誤解を与えない表現は、合衆国憲法修正第1条に基づき保護されると判示しました。
このAmarinの勝利は、魚油由来の医薬品であるVascepaを、持続性高トリグリセニドを低下させるという適応外の用途での販売促進を巡る一連の訴訟の一部分を表すものです。FDAは、この医薬品を巡る一連の試験及び臨床研究を検討した後、当該用途でVascepaを承認することを拒絶する旨の審査完了報告（"Complete Response Letter"）をAmarinに発行しました。FDAは、持続性高トリグリセニドの患者に使用する目的でVascepaを承認するためには、この医薬品が心血管イベントのリスクを低下させることを示すエビデンスが必要であると述べたのです。FDAは、この医薬品が、もしこの用途で販売されるならば、米国連邦食品医薬品化粧品法（以下「FDCA」）に定める違法表示とみなされるおそれがあると述べて当該報告を締めくくりました。
Amarinは、審査完了報告が発行された後にFDAに対して提起した民事訴訟において、違法表示として訴追しようとする脅威により、米国憲法修正第1条により保護される商業上の言論に対する萎縮効果を生ぜしめたと主張しました。Amarinは、仮差止の申立においてCaronia決定を引用しました。第二巡回区裁判所は、この決定において、FDCAの違法表示の定めは、FDAが承認した処方医薬品についての真実の適応外の用途での販売促進を禁じるものではないと判示して、医薬品の適用外の用途での販売促進を理由として医薬品販売員に課せられた有罪判決を覆したのです。FDAは、Caronia決定は事例判決であり、違法表示においては言論そのものが犯罪を構成すると主張して、適用外の用途での販売促進が真実かつ誤解を与えない言論であったとしても、Caronia決定によって違法表示について訴追することができなくなるものではないと主張しました。裁判所は、この解釈を否定し、Caronia決定に基づき、FDAは、合衆国憲法修正第1条の保護を受ける事については訴追することができないと判示しました。
Amarinの仮差止の申立を認容するにあたり、裁判所は、適応外でのマーケティングに関する合衆国憲法修正第1条に関する第二巡回区裁判所の先例を支持しました。FDAはこの決定に対して控訴するかもしれません。しかし、今回裁判所が行った詳細な分析は、係属中の民事訴訟において如何なる影響をもたらすかについて多くの知見を与えています。ただ、留意すべき重要な点としては、裁判所の意見は、真実かつ誤解を与えない言論に対する合衆国憲法修正第1条の保護に明白に限られたものであり、合衆国憲法修正第1条は表現のみを保護し、行為を保護するものではないと強調したことにあります。この決定は、適応外の用途に関してヘルスケア提供者と意思疎通しようとする製薬会社に重要な保護を与えるものです。しかし、FDAが適応外でのマーケティングに関する規制を執行する権限が完全に失われたというわけではありません。医薬品企業は、引続き医薬品の適応外の用途に関する販促資料や表現を注意深く吟味する必要があります。
このAmarinの勝利は、魚油由来の医薬品であるVascepaを、持続性高トリグリセニドを低下させるという適応外の用途での販売促進を巡る一連の訴訟の一部分を表すものです。FDAは、この医薬品を巡る一連の試験及び臨床研究を検討した後、当該用途でVascepaを承認することを拒絶する旨の審査完了報告（"Complete Response Letter"）をAmarinに発行しました。FDAは、持続性高トリグリセニドの患者に使用する目的でVascepaを承認するためには、この医薬品が心血管イベントのリスクを低下させることを示すエビデンスが必要であると述べたのです。FDAは、この医薬品が、もしこの用途で販売されるならば、米国連邦食品医薬品化粧品法（以下「FDCA」）に定める違法表示とみなされるおそれがあると述べて当該報告を締めくくりました。
Amarinは、審査完了報告が発行された後にFDAに対して提起した民事訴訟において、違法表示として訴追しようとする脅威により、米国憲法修正第1条により保護される商業上の言論に対する萎縮効果を生ぜしめたと主張しました。Amarinは、仮差止の申立においてCaronia決定を引用しました。第二巡回区裁判所は、この決定において、FDCAの違法表示の定めは、FDAが承認した処方医薬品についての真実の適応外の用途での販売促進を禁じるものではないと判示して、医薬品の適用外の用途での販売促進を理由として医薬品販売員に課せられた有罪判決を覆したのです。FDAは、Caronia決定は事例判決であり、違法表示においては言論そのものが犯罪を構成すると主張して、適用外の用途での販売促進が真実かつ誤解を与えない言論であったとしても、Caronia決定によって違法表示について訴追することができなくなるものではないと主張しました。裁判所は、この解釈を否定し、Caronia決定に基づき、FDAは、合衆国憲法修正第1条の保護を受ける事については訴追することができないと判示しました。
Amarinの仮差止の申立を認容するにあたり、裁判所は、適応外でのマーケティングに関する合衆国憲法修正第1条に関する第二巡回区裁判所の先例を支持しました。FDAはこの決定に対して控訴するかもしれません。しかし、今回裁判所が行った詳細な分析は、係属中の民事訴訟において如何なる影響をもたらすかについて多くの知見を与えています。ただ、留意すべき重要な点としては、裁判所の意見は、真実かつ誤解を与えない言論に対する合衆国憲法修正第1条の保護に明白に限られたものであり、合衆国憲法修正第1条は表現のみを保護し、行為を保護するものではないと強調したことにあります。この決定は、適応外の用途に関してヘルスケア提供者と意思疎通しようとする製薬会社に重要な保護を与えるものです。しかし、FDAが適応外でのマーケティングに関する規制を執行する権限が完全に失われたというわけではありません。医薬品企業は、引続き医薬品の適応外の用途に関する販促資料や表現を注意深く吟味する必要があります。
