ジョーンズ・デイ・アラート：iPS細胞の作製・販売に係る規制整備に関する近時の進展

iPS細胞の作製・販売に係る規制の整備が進展しています。

現在、ヒト又は動物の医療用途で用いられるiPS細胞等の再生医療等製品については、早期の承認手続きを利用して上市することができます。2014年12月に発行した当事務所のコメンタリーである”Amendment to Drugs and Medical Devices Law in Japan Take Effect”でご説明した通り、医薬品医療機器等法は、再生医療等製品について新しい承認プロセスを確立しました。このプロセスでは、製品が均質でなく、有効性が推定され（認められることまで要求されません。）、治験を通じて再生医療等製品の安全性が認められれば、申請者は、再生医療等製品を条件及び期限付きで上市することができます（なお、申請者は、その後、期限までに製品の有効性を示すことによって無条件の承認を得る必要があります）。

また、昨年11月、医薬品医療機器等法の改正と同日に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、企業は、厚生労働大臣の許可を得て、医療機関に対してiPS細胞等のヒトや動物の細胞に培養その他の加工を施すサービスを提供することができます。しかし、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」に基づく制約のため、企業は、ヒト血液由来のiPS細胞に関するサービスを提供することができません。それは、この法律が、ヒトの血液を輸血又は研究目的のためにのみ使用するものと定めているためです。この点について、研究目的で用いられるiPS細胞はヒトの皮膚に由来するものであるのが多いとされるところ、ヒトの血液を使うことで、より非侵襲的な手法によってiPS細胞に培養その他の加工を施すことができるとされているものの、以上の理由から、医療機関は自らの施設内でヒトの血液からiPS細胞を作製しなければなりません。

2015年1月27日、国会戦略特区諮問会議は、企業が、特定の特区において、血液から作製したiPS細胞を研究機関に対して試験目的で販売することを認める方針とする方向であることを示しました。この方針が確定すれば、企業は、政府が定める特区において、研究機関での試験に用いられることを目的として、ヒトの血液を採取し、iPS細胞を作製・販売することが可能となります。その結果として、日本の研究機関が自らの施設内でヒト血液由来のiPS細胞を作製するのに要する時間と労力を省くことが可能になり、結果として日本における研究機関でのiPS細胞の研究が進むことが期待されます。本方針を実施するための関連法案は、2015年の通常国会に提出される予定です。