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ジョーンズ・デイ ライフサイエンスセミナー:医薬品、医療機器、ビッグデータ、IoT -ライフサイエンス企業が2018年に直面している法的問題 -

May 2018 (Day 1)

ジョーンズ・デイの米国、南米、ヨーロッパ及び中国オフィスに所属する弁護士が東京に一堂に会し、ライフサイエンス企業を取り巻くビジネス環境及び法律環境の急激な変化に影響を与える様々な重要論点を検討するセミナーを2018年5月15日、16日の2日間にわたって開催しました。Day 1のプログラムは以下の通りです。

*右側のリンクより当日の配布資料をご参照いただけます。

【プログラム】

Day 1-1. 医療従事者との関係

医療従事者との交流は、ライフサイエンス産業にとり重要な問題であり、関連する法律がすでに各国において制定されています。コンプライアンスに違反している研究開発プロジェクト、販売活動、アドバイザリーボード及びスピーカービューローにおける活動又はその他のアレンジメントに医療従事者を関与させることは、政府機関による厳しい調査の対象となり、また、多額の法的責任を生じさせる可能性があります。このパネルでは、米国における反キックバック法、サンシャイン法及びPhRMとAdvaMedのスタンダード、EUにおけるEFPIAとMedTechのコード、並びに、日本における類似の規制を含む、企業と医療従事者との交流に関する主要な法令及び自主規制を比較、検討しました。

Day 1-2. 反腐敗行為規制

一定の状況では適切と判断される贈答その他の文化的な慣習は、多くの国において腐敗行為防止法に違反すると判断される可能性があります。また、機器の貸与やリベート・プラグラムといったインセンティブの提供や、ディストリビューターやCROといった第三者とのアレンジメントも、法令違反と判断されるリスクがあります。多くの日本企業は、贈賄問題に対処するためのポリシーやトレーニング・プログラムを既に策定し、又は現在策定しようとしています。このパネルでは、米国FCPA、英国Bribery Act、中国贈収賄防止法等に関する法執行の傾向に焦点をあてるとともに、南米及び中国における地域固有の問題について検討しました。さらに、様々な法域において企業が現実に直面した問題と、これに対してジョーンズ・デイが提供した解決策について解説しました。

Day 1-3. データ保護

2017年に施行された中国のサイバーセキュリティー法と、2018年5月に施行されるEUの一般データ保護規則は、全世界のライフサイエンス産業において、重要な課題と考えられています。このパネルでは、インフォームド・コンセントを含む患者情報、治験情報及び顧客情報の取り扱い、特定の国又は地域において保存(データローカリゼーション)が必要とされるデータの種類、全世界のグループ企業間における副作用情報等の重大な情報の移転方法といった、関連するトピックを取り上げました。また、これらの規制が全世界にわたり事業活動を行っている日本企業にどのような影響を与えるか、中国及びEUのデータ保護法制の大きな変化に対し日本企業はどのような準備をすべきか、これらの規制はビッグ・データ・プロジェクトやデータ主体のプロファイリングに対してどのような意味を有するか、新たな規制の執行はどのようなものになると予想されるかといった問題についても検討しました。

Day 1-4. レギュレーションに関する最新情報

米国、EU及び中国を含む、ライフサイエンス産業にとり重要な法域において実施されている規制及び政策の重要な変更に関する最新情報を提供しました。米国とEUにおけるオフラベル・プロモーション規制の最新情報、EUにおける新たな医療機器規則及び臨床試験規則、米国におけるFDAによる21世紀医療法の実施、及び、中国国外からの臨床データの受け入れを含む中国FDAによる規制の改革について取り上げました。

【講演者】
Maureen Bennett (ボストン)
Chiang Ling Li (香港) 
Jerry Ling (上海) 
Eric Snyder (サンパウロ/ワシントン) 
Steve Sozio (クリーブランド)
Cristiana Spontoni (ブリュッセル)
Liz Robertson (ロンドン)
Undine von Diemar (ミュンヘン)
高橋 美智留 (東京)